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药品包装无菌选择


需要考虑的四种无菌包装挑选。

今天,针对制药和生物制药制造商的各种技能有:(1)全100级洁净室,(2)隔离机,(3)受限访问屏障体系(RABS),(4)一次性运用体系。哪一个最适合你?



1. 100级无尘室:

洁净室技能最初是在20世纪60年代开发的,用于航空航天和电子工业,以避免细小部件的微粒污染。细菌是颗粒,制药行业很快意识到,这种技能可以保证无菌空气。



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100级洁净室是无菌制造中最常见的(ISO 5和A/B级功用同等),运用高效微粒空气(HEPA)过滤器去除一切颗粒和细菌。大容量层流或单向空气流动减少了粒子从一个位置到另一个位置的转移。



在20世纪70年代,无菌灌装是在HEPA过滤器面板下的规范机器上完成的。容器上方的机器部件是一个潜在的污染源,跟着时间的推移,它们被尽可能地移到工作水平以下。为了更好地将过滤后的空气聚集在机器上,还增加了塑料窗布。窗布还提醒操作人员避免与机器或产品触摸。



制造商转而运用100%高效空气过滤器天花板来控制整个房间达到100级。这改进了控制,但增加了资本和运营本钱,特别是空气处理体系。







2. 光电隔离器:

在80年代和90年代,隔离器被开发出来,以改进人和产品之间的屏障,一起下降本钱。隔离器被描述为一个盒子里的洁净室。整个过程关闭在一个密封的机柜中,用高效过滤器过滤的空气加压。操作过程中,除了经过手套接口外,不允许任何操作人员进入。



图片由chase - logeman anchaselogeman -isolator-web.jpg供给

隔离体系(顶部装置HEPA过滤器未显现)。



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隔离器内部显现手套端口。







生产运转后,隔离器将被打开、清洗,并为下一次运转做好预备。一旦重新密封,隔离器就会充满灭菌剂,通常是蒸汽过氧化氢(VHP),对里面的一切进行消毒。与传统的喷雾或擦洗消毒不同,VHP会进入最细小的缝隙。一旦消毒,任何终究的设置都是经过手套端口完成的。



从理论上讲,应该可以在不受控制的空间,如仓库,由穿戴试验服的操作人员操作隔离器。



理论上是这样的。实际上,许多公司已经在100级洁净室装置了隔离器。这供给了额外的清洁层,但价值是开发隔离器以避免。







3.受限通道屏障体系(RABS):



RABS是开放体系和隔离体系之间的妥协,RABS在一个刚性的外壳内包含过程。操作干预经过手套端口进入。



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开放式RABS延伸到天花板,依托房间的空气处理和过滤体系。闭式RABS包含自己的空气处理和过滤体系。



RABS因为其更简单,相对于隔离器具有显著的本钱优势。如果它们可以位于现有的洁净室中,然后最大限度地下降建设本钱,这一点特别正确。与隔离器比较,建造洁净室的需求抵消了一些本钱节约。







4. 一次性体系:

一次性产品处理体系在无菌运用中越来越受欢迎。这些体系包含一个塑料袋,以取代传统的金属罐。该袋是预先与一切过滤器,油管,端口,填充喷嘴,和其他所需的配件。它被密封在一个保护袋和消毒。制造商装置完整的体系无菌并预备运转。



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一些制造商供给定制的一次性运用体系,包含赛多利斯(其PreVAS -预验证,预拼装,预消毒- Syntegon项目),Pall公司(其生物技能一次性运用体系)等。



根据Sartorius冻融产品司理Marion Monstier的说法,一次性运用体系的优点包含:



•关闭式体系减少了产品转移和处理,下降了污染危险。

•在产品运转之间更换一次性体系,消除了因为不完全或不适当的清洗而形成交叉污染的可能性。

•与可重复运用的体系比较,这些可替换体系减少了转化和装置时间。

•它们消除了清洁验证要求。

•它们能更好地排水,然后进步产品回收率。
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